Solunum

İnhalasyon ürünleri ile ilgili Ar-Ge çalışmalarımız; blister tipi kuru toz inhaler ürünler ile başlamıştır. Öncelikle hedefimiz; firmamıza özgün bir kuru toz inhalasyon cihazı geliştirmek olmuştur. Dünyadaki benzer device patentlerini ihlal etmeyen ve  tasarımı firmamıza ait farklı akış hızlarında kuru toz  inhalasyonuna olanak sağlayan cihaz geliştirilmiş ve cihazla ilgili patent başvuruları yapılmış ve bazıları patentlenmiştir. Formülasyon ve analitik çalışmalarımız, uluslararası regülasyonlar ve kılavuzlar doğrultusunda deneyimli bir Ar-Ge ekibi tarafından yürütülmektedir. Çalışmalarımızda Fikri Mülkiyet haklarıyla ilgili çalışmalar, Fikri Haklar bölümümüzle birlikte yürütülmüştür. Formülasyon çalışmalarında; inhalasyon ürünlerine özel olarak tasarlanan üretim, dolum ve ambalajlama ekipmanları kullanılmaktadır. Device testleri ve analitik çalışmalarda ise; EMA ve FDA kılavuzları doğrultusunda çalışmalar yapılmakta olup, bu konuda yurtdışı danışmanlıklar alınmıştır.

Kuru toz inhalasyon ürünlerin yanı sıra farklı tip inhalasyon ürünlerin Ar-Ge çalışmalarını gerçekleştirmek üzere gerekli ekipman yatırımlarımız devam etmektedir. Farklı  pazarlar da göz önünde bulundurularak, çeşitli innovatif Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir. Özellikle ürünlerimizin FDA başta olmak üzere, Avrupa ve diğer ülkelerde ruhsatlandırılmasına  yönelik çalışmalar yürütülmektedir.

Cyplos Sanohaler 50/100 mcg, 50/250 mcg ve 50/500 mcg İnhalasyon İçin Toz” ürünleri; 60 dozluk blister tipi kuru toz inhaler ürünlerdir. Bu ürünler; Toksöz Grup bünyesinde yer alan Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından 2006 yılında geliştirilmeye başlanmış ve Türkiye’de üretilen ilk yerli kuru toz inhalasyon ürünü olarak 2012’de piyasaya verilmişlerdir. Ürün geliştirme aşamasındaki ilk hedef; piyasada bulunan referans ürünler ile aynı in-vitro/in-vivo performansı sağlayacak; ancak kullanıcı açısından kullanım kolaylığı sağlayacak bir inhalasyon cihazı geliştirmekti. Bu doğrultuda cihazın tasarım ve geliştirme çalışmaları; yurtdışından bazı firmalardan danışmanlık alınmakla birlikte, tamamen Türkiye’de yürütülmüştür. Doz sayılarının ayrı bir sayaç ile değil; blister strip üzerindeki numaralar ile takip edilmesi; tetik mekanizması ve kapak sistemi ile yanlış doz kullanımının önlenmesi; medikal cihazımızı diğerlerinden ayıran başlıca temel özelliklerdir. Cihazımız, piyasada bulunan benzer medikal cihazların patentlerini ihlal etmemekle birlikte Avrupa’da birçok ülkede ve ABD’de çeşitli patentler ile korunmaktadır.

Cihaz parçalarının üretiminde kullanılacak malzeme seçiminde özellikle “medikal grade” malzemeler tercih edilmiştir. Medikal cihaz üretimi ve montaj işlemi de Türkiye’de gerçekleştirilmekte olup tamamen bu ürüne özel olarak tasarlanan makine ve ekipmanlar kullanılmaktadır. Medikal cihaz içerisinde hastaya ulaştırılan tozun yer aldığı blister stripler de tesisimizde üretilmekte olup kullanılan tüm etkin ve yardımcı malzemeler inhalasyon ürünlerine özel malzemelerden seçilmektedir. Toz dolum ve montaj aşamalarında kullanılan tüm ekipmanlar ürünümüze özel olarak tasarlanmış ve yurtdışından getirilmiştir. Tüm üretim, dolum ve montaj aşamaları GMP sahasında inhaler ürünlere özel kontrollü sahada (Class D) gerçekleştirilmektedir. Yüksek teknoloji ile gerçekleştirilen üretim, dolum ve montaj aşamalarımızın her biri  yoğun kalite kontrol çalışmaları ile desteklenmektedir.

Bundan sonraki ilk hedefimiz; tamamen yerli sermaye ve yüksek teknoloji ile üretilen “Cyplos Sanohaler 50/100 mcg, 50/250 mcg ve 50/500 mcg İnhalasyon İçin Toz” ürünlerini yurtdışı pazarlara açmaktır. Diğer bir hedefimiz de farklı molekülleri geliştirilecek farklı medikal cihazımız ile hastaların kullanımına sunmaktır.